近幾年，對於（yú）醫用設備這一（yī）塊的標準要求越來越嚴格，其（qí）中，使用非常頻繁的一次性醫用手套即是其中之（zhī）一，那（nà）麽（me）一次性醫用手（shǒu）套對於生產設備有什麽要求呢?我們一（yī）起來看（kàn）看:
1. 醫用手套的分類與管理

醫（yī）用手套（tào）包括無菌醫用外科手套、醫用（yòng）無菌檢查手套、醫用檢查手套（非無菌提供）。
無菌醫用外科（kē）手套、醫用無菌檢查手套，管理類（lèi）別Ⅱ類，原分類編（biān）碼6866，現分類（lèi）編碼14。非無菌提供的醫用檢查手（shǒu）套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。
無菌醫用外科手套適用於供臨床外科操作時防護使用，用於戴（dài）在手術人員（yuán）手上，以防止（zhǐ）皮屑、細菌傳播到（dào）開放的手術創麵，並阻止手（shǒu）術病人的體液（yè）向（xiàng）醫務人員傳播，起到（dào）雙（shuāng）向生物防護的作用。
醫用（無菌（jun1））檢查手套用於戴在醫生手上或手指上對患者病情進（jìn）行檢查或觸檢，在醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交（jiāo）叉感染。

2. 醫用手套的結構組成

醫用外科手套一般由天然橡膠（jiāo）膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯（lǜ）丁橡（xiàng）膠（jiāo）膠乳、丁苯橡膠或熱（rè）塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料製成。
醫用（無菌）檢查手套一（yī）般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠（jiāo）膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體（tǐ）溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯（lǜ）乙烯、聚乙（yǐ）烯等材料製成。

3. 醫（yī）用手（shǒu）套按照橡膠類型、設計、表麵型式進行分類，一般（bān）有以下幾（jǐ）種形式：

按橡膠（jiāo）類型分為：1型、2型、3型。

如：橡膠外科手套（tào），1型指由天然橡膠膠乳製造的手套；

2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠（jiāo）膠（jiāo）乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性（xìng）體溶液或（huò）乳（rǔ）液製造的手套；

3型為由1型和2型的材料混合或複合製造的手套。

按設計樣式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

按表麵型式分為：麻麵（T型）、光麵（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

4. 醫用用手套的檢測項目

（一）無菌醫用外科手套：

應（yīng）符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非（fēi）滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉末、水（shuǐ）抽提蛋白質限量》的要求。

（二）醫用檢查手套（tào）：

應符合GB 10213-2006《一次性使用橡（xiàng）膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手（shǒu）套》的要（yào）求、GB 24788-2009《醫用手套（tào）表麵殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

（三）使用環氧乙烷滅（miè）菌的，環氧乙烷殘留量

應符合（hé）GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷（wán）滅菌殘（cán）留量》中（zhōng）的相關要求；如（rú）有內毒素要求，還應符合（hé）YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用手套生物學評價要（yào）求與試驗》中（zhōng）的相關要求。

5. 生產（chǎn）工藝要求

（一）產品生產製造（zào）相關要求

應明確醫用（yòng）手套產品（pǐn）生產工藝過程，在（zài）工藝（yì）流程圖注明關鍵工藝和特殊（shū）過程，並說明其過程控製點。明確生產過程中各種加工助劑的使用（yòng）情況（kuàng）及對雜質（如殘留單體、小分子殘（cán）留物等）的控製情況。
醫（yī）用橡膠手套生產工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔（jié）、手（shǒu）模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固（gù）劑、幹燥、浸膠、幹燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑（jì）/氯處理、幹（gàn）燥（zào）、脫模、硫化、烘幹成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝（lì）濾（lǜ）、氯（lǜ）處理（lǐ）、硫化、初包裝、滅菌（如有）等（děng）。
一次性使用（yòng）無菌聚氯乙烯醫用檢查手（shǒu）套生產工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等（děng）。關鍵工序、特（tè）殊過程包括（kuò）：脫泡、浸漬（zì）、塑化、包裝等。
應關注（zhù）醫用手套的原材（cái）料質量控製要求，明確原材料的來源及質（zhì）量要（yào）求，原（yuán）材（cái）料應具有相對（duì）穩定（dìng）的（de）生產工藝及供（gòng）貨（huò）來源以保證產品（pǐn）的質量。原材料的貯（zhù）存應（yīng）防止受潮、受汙染和蟲害，特別是乳膠和澱粉必須在能夠防止微生物生長的環境下儲存。

（二（èr）） 滅菌工藝要求

應明（míng）確滅菌工藝（方法和參數（shù））和無菌保證水平（píng）（SAL），並提供滅菌確認報告。對於由終（zhōng）端用戶進行滅菌的產品應明確推薦的滅菌工（gōng）藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧乙烷滅（miè）菌，應明確（què）殘留物要（yào）求及采取的（de）處理方法，並提供（gòng）研究資料。

（三） 產品（pǐn）有效期（qī）

應提供醫用手套產品有效（xiào）期的確（què）定依據及相關驗（yàn）證（zhèng）資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次（cì）性醫用手套 測定貨（huò）架壽命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期內以及運輸（shū）儲存條件下，保（bǎo）持包裝完整性的研究資料。

6. 產品說明書和標簽要求

產品說明（míng）書（shū）、標簽應當（dāng）符合《醫療器械說明書和標（biāo）簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械 用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通（tōng）用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求（qiú）。

（一）內（nèi）包裝應（yīng）清晰標明:

（1）尺寸；

（2）內（nèi）包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉手套應有“注（zhù）意：手術前應采用無菌操作法去除表麵粉末，以（yǐ）使組織不良反應的風險（xiǎn）降至最小。”或“一旦手套使用任何表（biǎo）麵粉末（mò）材料（liào）處理過，應有警示並在未手術之前應無菌地除去表麵粉末（mò）。”的說明或等效說明；

（4）由天然（rán）橡膠膠乳製（zhì）成的手套應有“（產品（pǐn））含（hán）有會引起過敏（mǐn）反應的天（tiān）然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質，應給出（chū）規定的過程限值；

（6）不（bú）應標識“低（dī）變應原性”。

（二）單位包裝一般（bān）包括以下內容：

（1）製造商（shāng）或供應商的名稱或商標（biāo）；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計內容（róng）的類（lèi）似字樣；

（4）“麻麵”或“光麵”，“有（yǒu）粉”或“無粉（fěn）”，或對手套型式有類似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品（pǐn）生產批（pī）號、生產日期，使用期限或者失效日期；

（7）標明產品狀態：“滅菌，除（chú）非包裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一（yī）次性使用”的字樣；

（9）“外科（kē）手套”或“檢查手套”的字樣；

（10）對類別1手套，標（biāo）明“產品由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳製造”的字樣等。

（11） 產（chǎn）品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳（měng）或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫外線（xiàn）成份的人造（zào）光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，並遠離（lí）放射性物質。

（三（sān））多（duō）單位包裝（zhuāng）

多單位包（bāo）裝即是（shì）預先確定（dìng）數量（liàng）的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目（mù）的是便於安全運輸和貯存。多單位（wèi）包（bāo）裝按單（dān）包裝進（jìn）行標（biāo）注，並（bìng）應標明手套的數量和附加貯存說明。

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