近（jìn）幾年，對於醫用設備這（zhè）一塊的標準要求（qiú）越來越（yuè）嚴格，其中，使用非常（cháng）頻繁的一次性醫用手套即是其中（zhōng）之一，那麽一次性醫用手套對於生產設備（bèi）有什麽要求呢?我（wǒ）們一起來看看:

1. 醫用手套（tào）的分類與管理

 

醫用手套包括（kuò）無菌醫用外科手套（tào）、醫用（yòng）無菌檢查手套、醫用檢查手套（非無菌提供）。

 
       無（wú）菌醫用（yòng）外科手套、醫（yī）用無菌檢查手套，管理類（lèi）別Ⅱ類，原分（fèn）類編碼6866，現分類編碼14。非無菌提供的醫用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。

 
       無（wú）菌醫用外科手套適用於（yú）供臨床外科操作時防護使用，用於戴在手術（shù）人員手（shǒu）上，以防（fáng）止皮屑、細（xì）菌傳播到開放（fàng）的手（shǒu）術創麵（miàn），並阻止手（shǒu）術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物（wù）防護的作用。

 
       醫用（無菌）檢查手套用於戴（dài）在醫生手（shǒu）上或手指上（shàng）對患者病情進（jìn）行檢查或觸檢，在醫用檢查（chá）和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉（chā）感染。

 

2. 醫用手套的結構組成（chéng）

 

       醫用外科手套一般由天然橡膠（jiāo）膠乳、丁腈橡膠（jiāo）膠乳、氯（lǜ）丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑（sù）性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材（cái）料製成。

 
       醫用（無菌）檢（jiǎn）查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑（sù）性彈（dàn）性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料製成。

 

3. 醫用手套按照橡膠類型（xíng）、設計、表麵型式進行分類，一般有以下幾種形（xíng）式：

 
按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

 如：橡膠外科手套，1型指由（yóu）天然橡膠膠乳製造的手套；

 
2型是由丁腈（jīng）橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠（jiāo）溶液（yè）或乳液、熱塑性彈性體溶（róng）液或（huò）乳液製造的手套；

 
3型為由（yóu）1型（xíng）和2型的材料混合或（huò）複合製造的手套。

 
按設計樣式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

 
按（àn）表麵型式分為：麻（má）麵（miàn）（T型）、光麵（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

 

4. 醫用用手套（tào）的檢測項目（mù）

 

（一）無菌醫用外科手套（tào）：

 
      應符合GB 7543-2006《一次性使用（yòng）滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一（yī）次性使用非（fēi）滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

 

（二）醫用檢查手套（tào）：

 
      應符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢（jiǎn）查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯（xī）醫用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表麵殘餘粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

 

（三（sān））使用環氧乙（yǐ）烷滅菌（jun1）的，環氧乙烷殘留量

 
      應符合（hé）GB/T 16886.7-2001《醫（yī）療器械生物學（xué）評價 第7部分 環氧（yǎng）乙烷滅菌殘留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫（yī）用手套生物學（xué）評（píng）價要求與試驗》中的相關要求。

 

5. 生產工藝要求

 

（一）產品生產（chǎn）製造相關要求

 
       應明確醫用手套產（chǎn）品生產工藝過程（chéng），在工藝流程圖（tú）注明關鍵工藝（yì）和特殊過程，並說明其過程控製點（diǎn）。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況（kuàng）及對雜質（如殘（cán）留（liú）單體、小分子殘留物等）的控製情況。

 
       醫用橡膠（jiāo）手套生產工藝過（guò）程一般包括：配料、模具清洗（手（shǒu）模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑（jì）、幹燥、浸（jìn）膠、幹燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、幹燥、脫模（mó）、硫化、烘幹成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

 
        一次性使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工藝過（guò）程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑（sù）化、上粉（fěn）、清分、脫模、包裝等。關鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

 
       應關（guān）注醫用手套（tào）的原材料（liào）質量控（kòng）製要求，明確原材料的來源及質量要求，原材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以（yǐ）保證產品的質（zhì）量。原材料的貯存應防止受潮、受汙染和蟲害，特別是乳膠（jiāo）和澱（diàn）粉（fěn）必須在能夠（gòu）防（fáng）止微生物生長的環境下儲存。

 

（二） 滅菌工藝要求    

 
       應明（míng）確滅菌工藝（方法和（hé）參數）和無菌保證水（shuǐ）平（SAL），並（bìng）提供滅菌（jun1）確認報告。對於由終端用戶進行（háng）滅菌的產品應明確推薦的滅（miè）菌工藝（方法（fǎ）和（hé）參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧（yǎng）乙烷滅菌，應明確殘留物要求及采取的處理方法，並提供研究資料。

 

（三） 產品有效期

 
       應提供醫用手套產品有效期的確定依據及相關驗證資（zī）料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨架壽命的要求和試（shì）驗》。以及在宣稱的有效（xiào）期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

 

6. 產（chǎn）品說明書和標簽（qiān）要求

 
        產品說明書、標簽應當符合《醫療（liáo）器械說（shuō）明書和標簽管理規（guī）定》（國（guó）家食品藥品監督管（guǎn）理總局令（lìng）第6號）、《醫（yī）療器械 用於醫療器械標簽、標（biāo）記（jì）和提供信息的符號（hào） 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及（jí）相關（guān）標準的（de）要求。

 

（一（yī））內包裝應清晰標明:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉手套應有（yǒu）“注意：手術前應采用無菌操作法去（qù）除（chú）表麵粉末，以使組織不良反應的風險降至最小。”或“一旦手套使用任何表麵粉末材料處理過，應有警（jǐng）示並在未手術之前應無菌（jun1）地除（chú）去表麵粉末。”的說明或等效說明；

（4）由天然橡膠（jiāo）膠乳（rǔ）製成（chéng）的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天（tiān）然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質（zhì），應給出規定的過程（chéng）限值； 

（6）不應（yīng）標識“低變應原性”。

 

（二）單位包裝一般包括以下內容：

（1）製造商或供應商的名稱或商（shāng）標；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計內容的類似字樣；

（4）“麻麵”或“光麵”，“有粉（fěn）”或“無粉”，或對手套型式有類似影響的字（zì）樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號、生產日期，使用期限或者（zhě）失效日（rì）期；      

（7）標明產（chǎn）品狀態：“滅（miè）菌，除（chú）非包裝被（bèi）打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣（yàng）； 

（9）“外科手套”或“檢查手套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明（míng）“產品由可能引起（qǐ）過敏反應的天然橡膠（jiāo）膠乳製（zhì）造”的字樣等（děng）。 

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有（yǒu）紫外線成份的人（rén）造光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，並（bìng）遠離放射性物質。

 

（三）多單位包裝

 

       多單位包裝即是預先確定數量的同一尺寸手套（tào）的單位包裝的一箱產品，目的是便於安全運輸和貯存。多單（dān）位包裝按單包裝進（jìn）行標注，並應標明手套的數量和附加貯存說明。

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